Верховна Рада прийняла законопроект про реєстрацію вакцин від COVID-19 до завершення клінічних досліджень при дотриманні певних умов.
За законопроект №4613 “Про внесення змін до закону України” Про лікарські засоби “щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання” в другому читанні і в цілому в п’ятницю проголосували 280 депутатів.
Документ надає уряду право реєструвати вакцини для використання при наступних умовах:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
- дозвіл на екстрене застосування надано компетентним органом США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, КНР, Індії або Європейського союзу (принаймні, однією з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікувати Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
- відома потенційна користь лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи.
При наявності цих обставин вакцину можуть зареєструвати для екстреного медичного застосування протягом терміну, поки заявник надасть інформацію і результати завершених клінічних досліджень.
Реєстраційне посвідчення видається строком на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія такого посвідчення можуть продовжити до 5 років.
Відзначимо, що раніше Президент Володимир Зеленський заявив, що в Україні вже в лютому стартує кампанія з вакцинації населення від коронавірусу, а перші вакцини країна «скоро» отримає.
«Уже в лютому почнеться вакцинація. Ми очікуємо, що скоро в Україні надійде один мільйон доз вакцини від провідної міжнародної компанії. Деталі зможемо озвучити найближчим часом », – заявив Зеленський у відеозверненні.
Інших подробиць, у тому числі виробника «першого мільйона» вакцин від COVID-19, які повинен отримати Україна, глава держави не повідомив.