Верховна Рада ухвалила у першому читанні законопроєкт №4613 про державну реєстрацію вакцин в Україні в умовах екстреної вакцинації населення від коронавірусу, які ще не до кінця випробувані виробником. Документ підтримали 318 народних депутатів. У другому читанні парламент планує прийняти закон в п’ятницю.
Народний депутат, глава комітету ВР з охорони здоров’я Михайло Радуцький пояснив, що на сьогоднішній день жодна з вакцин не може бути зареєстрована в Україні, тому що жодна з них не має повного реєстраційного досьє завершення 3-ї і 4-ї стадії клінічних випробувань.
За його словами, всі вакцини, які використовуються в світі для вакцинації людей, також не мають повної реєстрації, і теж отримали дозвіл на застосування за механізмом “під зобов’язання”.
“Завдяки застосуванню такої процедури (в Україні) – реєстрація під зобов’язання – громадяни отримають необхідні вакцини, а виробники будуть зобов’язані продовжувати післяреєстраційні дослідження безпеки та ефективності вакцини”, – сказав нардеп.
Завдяки внесенню змін до закону “Про лікарські засоби” Україна зможе використовувати вакцини від COVID-19, які ще не пройшли повний цикл випробувань, але відповідають певним умовам. До таких, зокрема, відносяться препарати Pfizer, Sinovac, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
Вакцину від COVID-19 тепер можна буде зареєструвати в Україні за таких умов:
- за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань;
- якщо клінічні дослідження проводилися з дозволу компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
- якщо відома потенційна користь лікарського засобу;
- якщо не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативы;
- реєстраційне посвідчення видається строком на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік.
Нагадаємо, Україна може одночасно отримати вакцини від COVID трьох різних виробників – це будуть препарати з підтвердженим відсотком ефективності. Держава, як і обіцяла, візьме на себе витрати на вакцинацію близько 20 мільйонів українців, а решта, швидше за все вже в другому півріччі цього року, зможе зробити щеплення за гроші.
Загрузка...
